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药物安全通讯:FDA关于美国境外糖尿病药物中发现的杂质的声明

2019125FDA网站发布《FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)关于美国境外糖尿病药物中发现的杂质的声明》。FDA正在调查美国市场上的二甲双胍是否含有NDMA

NDMA是广泛存水和食物(包括腌制和烧烤的肉类,奶制品和蔬菜)中。每个人都面临接触某种程度的NDMA。FDA和国际科学界都不认为低水平摄入会造成伤害。在美国,NDMA可接受的每日摄入量限制为96纳克。

糖尿病治疗指南表明二甲双胍是治疗2型糖尿病首选一线处方药,用于控制2型糖尿病患者的高血糖。FDA也表示,患者应继续服用二甲双胍,以控制其糖尿病。对于糖尿病患者,如果不先咨询医疗保健专业人员而停止服用二甲双胍,可能会很危险。FDA建议医生在临床上应继续使用二甲双胍FDA的调查仍在进行中

我企业积极联合监管部门、中检院、第三方检验机构,共同采取系统化的方法来检测NDMA含量开展评估风险目前初步排除生产工艺、原辅料供应商等来源风险。对生产样品检测NDMA,结果均低于FDA每日限制摄入量

我们与SFDA、FDA的目标是一致的,我们将严格遵循科学严谨负责的态度,为患者和医疗服务工作者提供尽可能多的清晰的科学结论我们将密切关注和传达任何科学信息,以确保公众用药安全

同时欢迎您通过企业邮箱cag8158@sdtydzks.com或致电800-830-8158,向我们提交有关不良反应、副作用的任何信息。


ADR监测小组

202016



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