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【成 份】

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。

化学结构式：

化学结构式：

分子式：C₄H₁₁N₅·HCl

分子量：165.63

【性 状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适 应 症】

本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。

对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。

对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

【规  格】0.5g。

【用法用量】

       为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。

治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。

推荐服药计划

肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人

单药治疗以及与磺脲类药物联合治疗

通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为500毫克，每日二次，通常本品(盐酸二甲双胍片)的起始剂量为500毫克，每日二次；随餐服用。可每周增加500毫克逐渐加至每日2000毫克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2500毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2500毫克。每日剂量超过2000毫克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

10至15天后，应根据血糖水平调整剂量。缓慢增加剂量可以改善胃肠道耐受性。

与磺脲类药物联合使用

如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维 持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对 磺脲类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降糖)之间 相互作用的临床和药代动力学的数据。

联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意 的血糖控制。联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚 至有所增加，应当进行恰当的预防。

如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至 3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括本品联合胰岛素治 疗或胰岛素单独治疗。

与胰岛素联合使用

开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品起始 剂量应为500毫克，1次/日。如果患者的反应不够时，1周后增加500毫克，此 后可以每周增加500毫克直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量 是2500毫克。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dL

以下时，建议减低胰岛素剂量的10%～25%。应当根据血糖降低的反应继续 进行个体化的调整或遵医嘱。

肾功能受损患者的剂量调整

eGFR≥60mL/min/1.73m²无需调整剂量，eGFR45-59mL/min/1.73m² 减量，eGFR<45mL/min/1.73m²禁用。

儿 童

盐酸二甲双胍通常的起始剂量为500毫克，每天1次，随餐或餐后服用。10至15天后，应根据血糖水平调整剂量。缓慢增加剂量可以改善胃肠道耐受性。盐酸二甲双胍的最大推荐剂量为每天2000毫克，分2或3次服用。

【不良反应】据国外文献报道：

初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振， 大多数患者通常可以自行缓解。

以下不良反应可能在服用二甲双胍时出现。

不良反应发生频率定义如下：十分常见(≥10%),常见(1%～10%,含 1%),偶见(0.1%～1%,含0.1%),罕见(0.01%～0.1%,含0.01%),十分罕见 (<0.01%)。

每个频率组中，不良反应是按照严重程度递减的顺序排列的。

代谢和营养障碍：

十分罕见：

·乳酸酸中毒(见【注意事项】)

· 长期服用二甲双胍可能减少维生素Bz₂的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。

神经系统异常：

常见：

· 味觉障碍

胃肠道异常：  

十分常见：

· 胃肠道异常例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大多发生在开始治疗时，大多数患者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。

肝胆功能异常：

十分罕见：

· 有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双胍后恢复正常的报告。

皮肤和皮下组织异常：  

十分罕见：

·皮肤反应，例如红斑、瘙痒、荨麻疹

其他可能出现的不良反应包括：胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛，大  便异常，便秘，腹胀，低血糖，肌痛，头昏，头晕，指甲异常，皮疹，出汗增加， 胸部不适，寒战，流感症状，潮热，心悸，体重减轻等。

儿童

      在已发表的数据、上市后数据以及在年龄为10-16周岁的数量有限的儿童中开展的为期一年的临床对照研究中，不良事件及其严重程度与成人相似。

【禁  忌】

•严重的肾功能衰竭（eGFR<45mL/min/1.73m2）；

•可能影响肾功能的急性病情，如：脱水、严重感染、休克；

•可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克；

•严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等；

•已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏；

•任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒；

•糖尿病昏迷前驱期；

•肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒；

• 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

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